طلبت هيئة الأغذية والأدوية الأمريكية (FDA)اليوم الثلاثاء، من شركة صن للصناعات الدوائية الهندية (SUN.NS) وقف الاختبارات على جرعة واحدة من عقار تجريبي للأمراض الجلدية بسبب احتمالية حدوث جلطات دموية.
قالت هيئة الأغذية والأدوية الأمريكية ،(FDA) أيضًا إن المرضى الذين يعانون من داء الثعلبة - وهي حالة من أمراض المناعة الذاتية تؤدي إلى تساقط شعر غير مكتمل - بجرعة 12 مجم من العقار يجب أن يتوقفوا عن استخدامه، ومع ذلك، لم تكن هناك أحداث جلطة، أو تكوينات جلطة دموية، في المرضى الذين تناولوا جرعة 8 ملج ولم تؤجل الهيئة الأمريكية هذه التجارب، كما قالت صن فارما.
وقالت الشركة، إنها ستعمل عن كثب مع" FDA"، لمعالجة مخاوف الوكالة، والتي توقعت الشركة المصنعة للأدوية أن يتم إبلاغها في غضون الثلاثين يومًا القادمة.
استحوذت شركة صن فارما Sun Pharma ، على شركة Concert Pharmaceuticals ومقرها الولايات المتحدة مقابل 576 مليون دولار في وقت سابق من هذا العام.
في أواخر أبريل ، قالت الشركة إنها ستحتاج، بناءً على طلب الهيئة الأمريكية، إلى اتخاذ "إجراءات تصحيحية معينة" في منشآتها في موهالي قبل أن تتمكن من التصدير من هناك إلى الولايات المتحدة.
تم أضافة تعليقك سوف يظهر بعد المراجعة