أعلنت أعادت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية إصدار تفويض لاستخدام الطوارئ (EUA) لاختبار Quest SARS-CoV-2 rRT-PCR للاستخدام مع العينات المجمعة التي تحتوي على ما يصل إلى 4 عينات من مسحة فردية تم جمعها تحت الملاحظة، ووفقا لبيان الإدارة الأمريكية، فأن اختبار كويست هو أول اختبار تشخيصي لـ COVID-19 يتم ترخيصه للاستخدام مع العينات المجمعة.
ويعد تجميع العينات أداة مهمة للصحة العامة لأنه يسمح باختبار المزيد من الأشخاص بسرعة باستخدام موارد اختبار أقل، ويقوم تجميع العينات بذلك عن طريق السماح باختبار عدة أشخاص - في هذه الحالة أربعة أفراد - في وقت واحد، ثم يتم اختبار العينات التي تم جمعها من هؤلاء الأفراد الأربعة في مجموعة أو "دفعة" باستخدام اختبار واحد ، بدلاً من تشغيل كل عينة على حدة.
موافقة FDA على اختبار تجميعى
وإذا كان التجمع إيجابيًا ، فهذا يعني أن واحدًا أو أكثر من الأفراد الذين تم اختبارهم في هذا التجمع قد يكون مصاب بالعدوى ، لذلك يتم اختبار كل عينة من تلك المجموعة مرة أخرى بشكل فردي.
اختبار العينات ، قد يوفر تشغيل عدد أقل من الاختبارات بشكل عام ، مما يعني استخدام عدد أقل من لوازم الاختبار ويمكن إجراء المزيد من الاختبارات في نفس الوقت مما يسمح للمرضى بتلقي نتائجهم بسرعة أكبر في معظم الحالات.
وتعد استراتيجية الاختبار هذه الأكثر فعالية في المناطق ذات الانتشار المنخفض ، مما يعني أن معظم النتائج من المتوقع أن تكون سلبية.
وقال مفوض إدارة الغذاء والدواء ستيفن إم هان ، "إن تجميع عينات الاتحاد الأوروبي لتجميع العينات هو خطوة مهمة إلى الأمام في الحصول على المزيد من اختبارات COVID-19 إلى المزيد من الأمريكيين بسرعة أكبر مع الحفاظ على إمدادات الاختبار".
في حين أن هناك قلقًا من أن الجمع بين العينات قد يجعل من الصعب اكتشاف النتائج الإيجابية ، نظرًا لأن التجميع في المختبر يضعف أي مادة فيروسية موجودة في العينات ، توضح بيانات التحقق من Quest أن اختبارها حدد بشكل صحيح جميع العينات المجمعة التي تحتوي على عينة إيجابية .
من المهم ملاحظة أن اختبار كويست ، الذي أذن به في البداية في 17 مارس 2020 ، لا يزال مفوضًا لاختبار عينات فردية تم جمعها من قبل الأطباء من الأشخاص الذين يشتبه في إصابتهم بـ COVID-19.
ولا يزال الاختبار مصرحًا به للاستخدام مع عينات مسحة أنف فردية تم جمعها ذاتيًا في المنزل أو في مكان رعاية صحية باستخدام مجموعة أدوات منزلية معتمدة عندما يقرر مقدم الرعاية الصحية أنه مناسب.
وتواصل إدارة الغذاء والدواء العمل مع عدد من مطوري اختبارات التشخيص لتسهيل المناهج الجديدة والحصول على اختبارات إضافية لمزيد من الأمريكيين بسرعة أكبر.
تم أضافة تعليقك سوف يظهر بعد المراجعة