بعد توقف تجربة لقاح جونسون ..

تعرف على الفرق بين إيقاف الدراسة والتعليق التنظيمى لتجارب لقاحات كورونا

الثلاثاء، 13 أكتوبر 2020 06:00 م
تعرف على الفرق بين إيقاف الدراسة والتعليق التنظيمى لتجارب لقاحات كورونا لقاح كورونا
كتبت هند عادل

مشاركة

اضف تعليقاً واقرأ تعليقات القراء

أعلنت شركة Johnson & Johnson أنها أوقفت مؤقتًا جميع الجرعات في تجربة لقاح فيروس كورونا بعد أن اشتبه أحد المشاركين في رد فعل سلبي في الولايات المتحدة، و قالت شركة الأدوية الأمريكية إنها تتعلم المزيد عن مرض المشارك وأنها ملتزمة بتقديم تحديثات شفافة طوال عملية التطوير الإكلينيكي للقاح المرشح.

ووفقا لتقرير لصحيفة time now news ، في 23 سبتمبر الماضى أعلنت شركة J&J أنها بدأت تجربة عالمية واسعة النطاق (ENSEMBLE) تضم 60 ألف متطوع عبر ثلاث قارات للحصول على لقاح واحد ضد فيروس كورونا المرشح ، المعروف أيضًا باسم Ad26.COV2.S ، يتم تطويره بواسطة شركات الأدوية Janssen.

ربما تكون فترات التوقف المؤقت للتجارب السريرية شائعة، وهذه هي المرحلة الثانية من تجربة COVID-19 التي يتم إيقافها في الولايات المتحدة، في الشهر الماضي، تم إيقاف تجربة لقاح أكسفورد-أسترازينيكا العالمية بعد أن أصيبت امرأة مشاركة في المملكة المتحدة بمضاعفات عصبية بينما استؤنفت تجربة اللقاح في المملكة المتحدة ودول أخرى ، إلا أنه لا يزال متوقفًا في الولايات المتحدة بينما يتم التحقيق فيه من قبل إدارة الغذاء والدواء.

لقاح جونسون COVID-19 المرشح هو واحد من ستة لقاحات تجريبية لفيروس كورونا يتم اختبارها في الولايات المتحدة ، وهو أيضًا أحد أربعة لقاحات في المرحلة الثالثة الأكثر تقدمًا.

ولكن ما المقصود بـ "وقفة الدراسة" وكيف تختلف عن "التعليق التنظيمي؟

تستخدم هذه المصطلحات أحيانًا بالتبادل ، على الرغم من وجود فرق كبير بين "توقف الدراسة" و "تعليق تنظيمي" لتجربة سريرية.

توقف الدراسة بشكل أساسي ، توقف الدراسة مؤقتًا، هو مكون قياسي لبروتوكول التجارب السريرية حيث يتم إيقاف التوظيف أو الجرعات من قبل راعي الدراسة كما هو مذكور في بروتوكول دراسة ENSEMBLE ، قالت J&J أن لديها آليات قوية مطبقة لحماية سلامة المشاركين في تجاربها السريرية.

فيما يُعد التعليق التنظيمي للتجربة السريرية مطلبًا من قبل هيئة صحية تنظيمية ، مثل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية FDA قال J&J إنهم ملتزمون بتقديم تحديثات شفافة طوال عملية التطوير الإكلينيكي للقاح المرشح ، بما يتوافق مع المعايير التنظيمية ومبادئهم الأخلاقية والعلمية العالية.

حتى الآن ، لم تتم الموافقة على أي لقاح حتى الآن للاستخدام على نطاق واسع ضد COVID-19 ، والذي أودى حتى الآن بحياة ما لا يقل عن 1،077،849 شخصًا وأثر على ما يصل إلى 37،575،650 شخصًا في جميع أنحاء العالم.

 

 

 










مشاركة

لا توجد تعليقات على الخبر
اضف تعليق

تم أضافة تعليقك سوف يظهر بعد المراجعة





الرجوع الى أعلى الصفحة