كشفت صحيفة "ديلى ميل" البريطانية، أن لقاح فيروس كورونا من شركة مودرنا لن يكون جاهزًا بحلول يوم الانتخابات الأمريكية، وبدد الرئيس التنفيذي للشركة آمال ترامب فى الحصول على جرعة قبل الانتخابات، حيث تقول الشركة لن تسعى للحصول على موافقة هيئة الأغذية والأدوية الأمريكية حتى 25 نوفمبر.
وقال ستيفان بانسيل، الرئيس التنفيذي لشركة مودرنا، إن الشركة لا تنوي تقديم بيانات من تجارب لقاح فيروس كورونا إلى هيئة الأغذية والأدوية الأمريكية قبل 3 نوفمبر.
وقال لصحيفة فاينانشيال تايمز، إن شركته سيكون لديها بيانات كافية بحلول 25 نوفمبر على أقرب تقدير.
ووصفت الصحيفة "إنها ضربة كبيرة للرئيس ترامب الذي كرر أنه يعتقد أن اللقاح سيكون جاهزًا للموافقة عليه قبل انتخابات 3 نوفمبر".
وتتوقع شركة مودرنا Moderna أن يكون لديها بيانات مؤقتة كافية لمعرفة ما إذا كان لقاح فيروس كورونا التجريبي فعالاً بنسبة 50% على الأقل بحلول نوفمبر.
إذا كان اللقاح يمنع 70% على الأقل من الإصابة، فستطلب الشركة من المنظمين إذنًا طارئًا جزئيًا لمنحها للعاملين فى الخطوط الأمامية، وكبار السن.
الرئيس ترامب لديه شركة Moderna وهى واحدة من 6 شركات تقود السباق الأمريكى للحصول على لقاح COVID-19.
وقال ستيفان بانسيل الرئيس التنفيذي للشركة يوم الأربعاء، إن شركة مودرنا لن تكون الشركة التي تحقق رغبة الرئيس دونالد ترامب في الحصول على لقاح ضد فيروس كورونا بحلول يوم الانتخابات، موضحا ، إن شركته لن يكون لديها بيانات كافية من تجاربها الأخيرة لتقديمها إلى هيئة الأغذية والأدوية الأمريكية (FDA) حتى 25 نوفمبر، على أقرب تقدير.
وقالت الصحيفة إن بانسيل كان قد قال سابقًا، إنه من المحتمل أن يكون لدى Moderna بيانات كافية من تجارب لقاح فيروس كورونا لمعرفة ما إذا كان اللقاح يعمل أم لا بحلول نوفمبر، لكنها قالت إن هناك احتمالًا ضئيلًا فى معرفة ما إذا كان اللقاح سينجح بحلول أكتوبر.
إذا ثبت أن لقاح فيروس كورونا COVID-19 الخاص بالشركة فعال بنسبة 70% على الأقل، فإنها تخطط للحصول على إذن طارئ لاستخدامه فى المجموعات المعرضة لخطر كبير، حسبما قال بانسيل.
لقاح مرشح مودرنا "mRNA-1273" يقترب من خط النهاية في مساعيه لتسجيل 30 ألف شخص في مرحلة أخيرة من تجربة لقاح فيروس كورونا الجديد.
تعد البيانات المبكرة من اختباراتها لسلامة اللقاح لكبار السن واعدة حتى الآن، حيث أظهر تقرير صدر يوم الاثنين أن اللقطة أثارت استجابة مناعية قوية، وأثبتت أن الغالبية العظمى من المتطوعين البالغين من العمر 56 عامًا وأكبر ظهر لديهم آثار جانبية خفيفة، أو معتدلة فقط.
قامت مودرنا بتوسيع نطاق تصنيعها وهي واثقة من قدرتها على إنتاج 500 مليون جرعة في السنة، وربما تصل إلى مليار جرعة.
ومع ذلك، قال بانسيل، إن على الأمريكيين ألا يتوقعوا أن لقاح مودرنا حتى لو تمت الموافقة عليها مبكرًا، ستحصل على الضوء الأخضر من هيئة الأغذية والأدوية الأمريكية FDA، لتوزيعها على الجميع في الولايات المتحدة قبل الربيع.
وقالت صحيفة "ديلى ميل"، يعد هذا الكشف بمثابة ضربة للرئيس ترامب، ولكنه قد يمهد الطريق إلى المركز الأول لشركة فايزر Pfizer، التي يواصل مديرها التنفيذي إثارة احتمال الحصول على لقاح لفيروس كورونا COVID-19 الذي سيتم الموافقة عليه من قبل (FDA) في الأسابيع المقبلة.
وأضاف بانسيل، 25 نوفمبر هو الوقت الذي سيكون لدينا فيه بيانات أمان كافية لنتمكن من وضعها في ملف ترخيص استخدام الطوارئ "EUA "، الذي سنرسله إلى الهيئة الأمريكية"FDA"، بافتراض أن بيانات السلامة جيدة، أي أن اللقاح يعتبر آمنًا.
يجب أن تثبت اللقاحات أنها أكثر فاعلية بنسبة 50 %على الأقل من العلاج الوهمي حتى يتم قبولها.
وأكدت الصحيفة قد تتطلب الإرشادات الجديدة المقترحة إجراء تجارب لمتابعة شركات الأدوية لمتابعة المتطوعين التجريبيين لمدة شهرين على الأقل بعد إعطائهم جرعتهم الثانية من اللقاحات، هذا التغيير وحده سيجعل من المستحيل تقريبًا على أي من صانعي اللقاحات المتنافسين الحصول على لقاح معتمد قبل 3 نوفمبر، مضيفة، تتصاعد التوترات بين مسؤولي الصحة في البيت الأبيض، وترامب، ألمح ترامب، إلى أنه قد ينقض مثل هذا التغيير التنظيمي إذا قامت به الهيئة الامريكية، على الرغم من أنه من غير الواضح ما إذا كان لديه السلطة للقيام بذلك.
قال الدكتور ستيفن هان مفوض هيئة الأغذية والأدوية الأمريكية، (الذي عينه ترامب نفسه)، إن وكالته تخطط لاستخدام هذه المعايير العالية كمعيار للموافقة على لقاح لفيروس كورونا، حيث أن المتطلبات الجديدة المزعومة لم تر النور بعد أو تم إصدارها رسميًا من قبل المنظمين، وإذا كان اللقاح فعالاً بشكل خاص، يمكن للشركات الحصول على إجابتها في وقت أقرب.
كان بانسل قد حذر سابقًا، من أنه إذا انخفضت معدلات الإصابة في الولايات المتحدة، فقد يؤدي ذلك إلى تأخير تقدم تجربة لقاح مودرنا.
وأضاف، إذا تباطأ معدل الإصابة في البلاد في الأسابيع المقبلة، فقد يتم دفعه للخارج، أعتقد أن أسوأ سيناريو هو ديسمبر.
وأضاف بانسيل: "إذا اعتبرت لجنة السلامة المستقلة أن القراءة المؤقتة إيجابية بنسبة 70 أو 80 أو 90% من الفعالية، فسننظر بالفعل في الموافقة".
قال بانسل: "في مثل هذا المستوى من الفعالية، يمكننا حماية الكثير من الأرواح في الأشخاص الأكثر تعرضًا للخطر، وبالتالي، سننظر في تقديم طلب الموافقة على الاستخدام الطارئ EUAلعدد محدود جدًا من السكان.
تم أضافة تعليقك سوف يظهر بعد المراجعة