يعد مشروع قانون بإنشاء هيئة الدواء المصرية، والهيئة المصرية للشراء الموحد والإمداد والتموين الطبى وإدارة التكنولوجيا الطبية، الذى أقره مجلس النواب برئاسة الدكتور على عبد العال، فى نهاية دور الانعقاد الرابع من الفصل التشريعى الأول، كأحد أبرز التشريعات الحيوية فى مجال الدواء والتى من شأنها تطوير المنظومة الصحية وتوفير الدواء بشكل منتظم ومواجهة الممارسات الاحتكارية فى القطاع وتنمية الصناعات الطبية، بالإضافة إلى مواجهة ظاهرة الأدوية المغشوشة.
وتتولى هيئة الدواء المصرية، دون غيرها، الاختصاصات المقررة لوزارة الصحة والسكان والهيئات العامة والمصالح الحكومية فيما يخص تنظيم تسجيل وتداول ورقابة المستحضرات والمواد الخام التي تدخل في تصنيعها أينما وردت في القوانين ذات الصلة واللوائح والقرارات التنظيمية.
وفى هذا الصدد نستعرض أبرز اختصاصات هيئة الدواء التنفيذية:
1. تتولى الهيئة تنفيذ الأنظمة واللوائح المتعلقة بالمستحضرات والمستلزمات الطبية الخاضعة لأحكام هذا القانون، ومتابعة تطبيق الإجراءات المتعلقة بها بما يكفل حماية المستهلك، واتخاذ الإجراءات القانونية قبل المخالفين.
2. إصدار التراخيص لمختلف أنواع المؤسسات الصيدلية، فيما لا يتعارض مع أحكام قانون 127 لسنة 1955 في شأن تنظيم مزاولة مهنة الصيدلة وقانون تيسير منح تراخيص المنشآت الصناعية الصادر بالقانون رقم 15 لسنة 2017 وتختص الهيئة بإصدار تراخيص التشغيل فقط دون باقى إجراءات التراخيص وذلك بالنسبه للمصانع الخاصة بإنتاج المستحضرات والمستلزمات الطبية والمواد الخام الخاضعه لأحكام هذا القانون والواردة بالتعريفات في المادة (1) من هذا القانون.
3. الترخيص للمعامل الخاصة ذات العلاقة بمجال عمل الهيئة ووضع قواعد الترخيص الخاصة بذلك.
4. فحص وتحليل المستحضرات الطبية والحيوية والنباتات والأعشاب التي لها إدعاء طبي ومستحضرات التجميل وكل ما يدخل في حكمهم طبقاً للمعايير والمرجعيات العالمية للتحقق من جودتها وصلاحيتها وفاعليتها وسلامتها ومأمونيتها ومطابقة الأدوية لدساتير الأدوية ومطابقتها للمواصفات القياسية الإلزامية المعتمدة من الهيئة.
5. فحص المستلزمات الطبية والنظارات والعدسات اللاصقة والأجهزة الإلكترونية ذات الأثر على الصحة العامة والتحقق من جودتها وسلامتها ومأمونيتها وفعاليتها ومطابقتها للمواصفات القياسية الإلزامية المعتمده من الهيئة.
6. فحص وتحليل الكواشف المعملية والتشخيصية للتحقق من جودتها وسلامتها ومأمونيتها وفعاليتها ومطابقتها للمواصفات القياسية الإلزامية المعتمدة من الهيئة.
7. فحص وتحليل المبيدات الحشرية للتحقق من جودتها وسلامتها ومأمونيتها وفعاليتها ومطابقتها للمواصفات القياسية الإلزامية المعتمدة من الهيئة.
8. السماح بتداول ما يصنع محليًا من المستحضرات والمستلزمات الطبية الخاضعه لأحكام هذا القانون وغيرها مما يدخل ضمن اختصاصات الهيئة وذلك بعد القيام بما يلزم من فحوص وتحاليل.
9. الإفراج عن المستورد من المستحضرات والمستلزمات الطبية الخاضعه لأحكام هذا القانون وكل ما له علاقة بمجال عمل الهيئة وذلك بعد القيام بما يلزم من فحوص وتحاليل.
10. معالجة الأوضاع الطارئة في مجال الدواء واتخاذ الاحتياطات والتدابير الوقائية المناسبة.
11. إنشاء قاعدة معلومات في مجال عمل الهيئة، وتبادل المعلومات مع الجهات المحلية والإقليمية والدولية.
12. التعاون مع مراكز البحوث لإجراء البحوث والدراسات التطبيقية في كل ما له علاقة بمجال عمل الهيئة.
13. إجراء البحوث والدراسات التي تتعلق بأعمالها ونشاطاتها، والتعاون مع الشركات والهيئات والجامعات ومراكز البحث العلمي وغيرها من الجهات التي تزاول أعمالاً مشابهة لأعمالها.
14. تنفيذ البرامج التدريبية الكفيلة برفع كفاءة العاملين في مجال عمل الهيئة، واعتماد الجهات التي تقدم الدورات التدريبية وبرامج التأهيل للعاملين في الخدمات الدوا.ئية
15. توعية المستهلك فيما يتعلق بالمستحضرات والمستلزمات الطبية الخاضعه لأحكام هذا القانون، وكل ما يدخل ضمن اختصاصات الهيئة.
16. تمثيل الدولة في الهيئات والمنظمات الإقليمية والدولية في مجال اختصاص الهيئة.
17. تقييم نتائج المراحل المختلفة للتجارب السريرية للمستحضرات والمستلزمات الطبية الخاضعة لأحكام هذا القانون.
18. يجوز بقرار من رئيس مجلس الإدارة بعد موافقة مجلس الإدارة، إنشاء معمل مرجعي ومعامل فحص في مقرها الرئيسي يشمل جميع اختصاصاتها، أو إنشاء معامل فرعية متخصصة.
تم أضافة تعليقك سوف يظهر بعد المراجعة