البرلمان يوافق على قانون التجارب السريرية والبحوث الإكلينيكية فى مجموعه

وافق مجلس النواب، خلال جلسته العامة اليوم الأحد، برئاسة الدكتور على عبد العال، على مشروع القانون المقدم من الحكومة بشأن إصدار قانون تنظيم البحوث الطبية والإكلينيكية، المعروف باسم "التجارب السريرية" فى مجموعه.

وأرجأ الدكتور على عبد العال، رئيس مجلس النواب، الموافقة النهائية على مشروع القانون لجلسة قادمة لعدم توفر نصاب أغلبية ثلثى الأعضاء باعتباره قانون مكمل للدستور، قائلا: "هذا القانون مكمل للدستور وفقا للمادة 160 من الدستور التى تنص على أنه لا يجوز إجراء أية تجربة طبية، أو علمية على شخص بغير رضاه الحر الموثق، ولأنه ينظم أحكام خاصة بالجسد الإنسانى، وبالتالى الموافقة النهائية عليه تكون بأغلبية ثلثى أعضاء المجلس، لذا سيتم إرجاء أخذ الموافقة النهائية لجلسة قادمة، وهناك طلب لإعادة المداولة على إحدى مواده، ولكن طلب مرفوض لأنه جمعت التوقيعات عليه على عجل داخل الجلسة وبشكل غير لائحى".

ويتضمن القانون المعنى بالبحوث الطبية الإكلينيكية التى تجرى على الإنسان 35 مادة، وينظم العلاقة بين الباحث والمؤسسة التى سيتم إجراء البحث معهم والمبحوثين (الذى سيتم إجراء البحث عليهم)، بالإضافة إلى حماية كل تلك الأطراف.

ويتضمن القانون إنشاء "مجلس أعلى لأخلاقيات البحوث الطبية" على غرار معظم دول العالم، وسيُمثل به جميع أطياف الدولة، بالإضافة إلى وضع سقف زمنى يصل إلى 120 يوما للحصول على موافقة الدولة لإجراء تلك البحوث، بعد أن كانت تعوق الباحثين، حيث كانت تصل إلى أكثر من عام، حيث أكدت الحكومة فى مذكرتها الإيضاحية للقانون، أن تلك الخطوة تعد نقلة نوعية فى تنظيم الأبحاث، بالإضافة إلى إبرام بروتكول موثق بين جميع أطراف المشروع البحثى قبل البدء فية ويتم مراجعته والموافقة عليه من قبل اللجان المؤسسية المعنية.

ويناط بالمجلس الأعلى لأخلاقيات البحوث الطبية متابعة، وتنفيذ أحكام هذا القانون واتخاذ الإجراءات اللازمة والبت فى المخالفات مع إبلاغ جهات التحقيق المختصة بالمخالفة فور اتصال علمه بوقوعها.

ووفقا لمشروع القانون، سيتم إنشاء لجنة تسجل فى وزارة الصحة داخل كل منشأة بحثية تسمى "اللجنة المؤسسية لأخلاقيات البحث العلمى"، والتى ستختص برعاية حقوق وأمان ومصلحة المبحوثين (الذى سيجرى عليهم البحث) مع مراقبة الباحث الرئيسى وراعى البحث (من يمول البحث العلمى اذا وجد).

كما يتضمن إجراء البحوث الطبية الإكلينيكية على المبحوثين فى مصر بداية من المرحلة الثالثة بعد التأكد من سلامة إجراء المرحلتين الأولى والثانية فى بلد المنشأ، وذلك حفاظاً على سلامة المبحوثين، وتنص المواد 15 و16 و17 من القانون، على الالتزام الكامل بالحفاظ على حقوق المبحوثين وبياناتهم الطبية وعدم إجراء أية دراسات أو أبحاث عليهم إلا بعد الحصول على موافقتهم.

ووضع القانون شروط وإجراءات والتزامات على الباحث الذى سيجرى الأبحاث، ومنها أن يكون حسن السمعة وأن يكون مؤهلا لإجراء أبحاث علمية، فضلاً عن الالتزام بالقوانين واللوائح المصرية ذات الصلة، وأن يطبق مبادئ الممارسة الطبية الجيدة والمعايير المحلية والعالمية المتفق عليها فى هذا الشأن.

ويكفل القانون حقوق المبحوثين، والتى تضمن الحق فى الانسحاب من البحث وقتما يشاء ودون إلزامه بإبداء أسباب، والحق الثانى عدم الإفصاح عن هوية أو أى بيانات إلا بعد توافر شروط المبرر العلمى ويحظر اشتراك المبحوث فى أى بحث طبى قبل انتهاء الفترة المحددة كما يحظر تحفيز المبحوث للاشتراك فى أى بحث طبى وذلك بمنحة مكافآت أو مزايا نقدية أو عينية.

كما تضمن القانون احترام آراء ورغبات المبحوثين، حيث ألزم القانون راعى البحث (الذى سيمول البحث) بالإبلاغ الفورى للمبحوثين المشاركين فى البحث الطبى بأية تعديلات تجرى عليه، وبأية نتائج يمكن أن تؤثر بالسلب على سلامتهم وبالأثار الجانبية الخطيرة غير المتوقعة للبحث الطبي، مع الالتزام بإبرام عقد تأمين طبى لهم طيلة البحث الطبى، مع إضافة عام أخر فى هذا القانون كإجراء احترازي، فضلاً عن تقديم العلاج اللازم لهم فى حالة الإصابة ذات الصلة بالبحث الطبى، بالإضافة إلى استكمال العلاج لمن يثبت حاجته لذلك منهم حتى بعد انتهاء البحث.

وتضمن القانون الحفاظ على الملكية للعينات المصرية التى يتم تجميعها أثناء فترة البحث الطبى وبعدها بموجب مقتضيات الحفاظ على الأمن القومى المصري، حيث تنص المادة 25 من هذا القانون بعدم تخزين أو خروج أية عينات أو المواد الفائضة منها خارج البلاد، لغرض استخدامها فى بحوث مستقبلية أو إجراء أى تعديلات عليها دون الرجوع إلى الدولة، وبموافقة من المجلس الأعلى لأخلاقيات البحوث الطبية.

ويتضمن القانون أن تتم تلك الأبحاث الطبية فى مؤسسات طبية مسجلة فى وزارة الصحة، كما تم استبعاد العيادات الخاصة من اجراء البحوث الطبية بها، مع وضع اشترطات وتجهيزات طبية يجب أن تتوفر فى المنشأة التى سيتم إجراء البحوث بها، مع وجود فريق طبى على كفاءة وشفافية وخبرة عالية.