فيسبوك
واتساب
كشفت هيئة الدواء المصرية عن تفاصيل القرار رقم 480 لسنة 2026 بشأن ضوابط وإجراءات تسعير المستحضرات الطبية البشرية، متضمناً قواعد جديدة لتسعير الأدوية المحلية والمستوردة والمستحضرات الأصلية والجنيسة والحيوية المماثلة، إلى جانب آليات لإعادة مراجعة الأسعار في ضوء المتغيرات الاقتصادية، وذلك في إطار تحقيق التوازن بين حقوق المريض المصري وحماية الأمن الدوائي وتشجيع الاستثمار والمنافسة في سوق الدواء.
ونُشر القرار في الوقائع المصرية – العدد 210 تابع “هـ” بتاريخ 23 سبتمبر 2026، ونص على العمل به اعتباراً من اليوم التالي لتاريخ نشره، مع إلغاء كل ما يخالف أحكامه.
15 دولة مرجعية لتسعير المستحضرات الأصلية
وحدد القرار آلية التسعير المرجعي External Reference Pricing لتسعير المستحضرات الأصلية التي تقدم للتسعير لأول مرة أو التي تم تسعيرها ولم يسبق تداولها في السوق المحلية، بحيث يتم الاعتماد على أقل سعر بيع مصنع مرجعي للمستحضر في الدول المدرجة بقائمة الدول المرجعية للتسعير، مضافاً إليه هامش ربح الموزع والصيدلي.
وتضم قائمة الدول المرجعية 15 دولة هي: بولندا، اليونان، المجر، إسبانيا، فنلندا، النرويج، رومانيا، بلجيكا، النمسا، المملكة المتحدة، السويد، الإمارات، كندا، ألمانيا، والدنمارك.
تسعير الأدوية مرتفعة التكلفة وفق القيمة العلاجية
ووضع القرار قواعد خاصة للمستحضرات التي يتراوح أقل سعر بيع مصنع مرجعي لها بين 50 ألف جنيه و500 ألف جنيه، حيث يتم اللجوء إلى التسعير المبني على القيمة Value Based Pricing.
وفي حالة وجود دراسة إكلينيكية مباشرة أو غير مباشرة بين المستحضر المراد تسعيره وعلاج مبتكر أو موجه مسجل ومسعر في السوق المصرية، يتم إجراء دراسة للتقييم الاقتصادي Economic Evaluation، بينما في حالة عدم وجود علاج مبتكر أو موجه مسجل ومسعر لنفس الغرض العلاجي، يتم اللجوء إلى آلية التسعير المبني على عدة معايير MCDA، والتي تأخذ في الاعتبار مجموعة من العوامل، من بينها ندرة وشدة المرض وبعض بنود الفعالية والمأمونية.
أما المستحضرات التي يتجاوز أقل سعر بيع مصنع مرجعي لها ما يعادل 500 ألف جنيه مصري، فيتم تسعيرها طبقاً لأقل سعر بيع مصنع للمستحضر في البلدان التي يتم تداوله بها، دون اشتراط أن تكون هذه الدول ضمن القائمة المرجعية، مع إعادة تقييم السعر بحد أقصى 3 مرات، تبدأ الأولى بعد 9 أشهر ثم كل 6 أشهر.
35% زيادة للمستحضر الأصيل عن الجنيس و20% عن الحيوي المماثل
ونظم القرار العلاقة السعرية بين المستحضرات الأصلية والمثائل، حيث يتم تسعير المستحضر الأصيل الذي يتقدم للتسعير بعد تسجيل وتداول مستحضر جنيس في السوق المحلية بزيادة 35% عن سعر المستحضر الجنيس.
وفي حالة وجود مستحضر حيوي مماثل، يتم تسعير المستحضر الأصيل بزيادة 20% عن سعر المستحضر الحيوي المماثل.
كما نص القرار على أنه حال تداول 3 مستحضرات جنيسة أو حيوية مماثلة، وتوافرها بكميات كافية لتغطية احتياجات السوق المحلية، يتم تخفيض سعر المستحضر الأصيل المسعر لأول مرة بنسبة 15% أو طبقاً لأقل سعر تداول للمستحضر في الدول المرجعية للتسعير، أيهما أقل، على ألا يقل السعر في جميع الأحوال عن أعلى سعر لمستحضر جنيس أو حيوي مماثل متداول محلياً.
حماية المستحضرات التي يتم توطين تصنيعها محلياً
واستثنى القرار المستحضرات الأصلية المستوردة التي يتم توطينها بالكامل وتصنيعها محلياً من التخفيض السابق، حيث لا يتم تخفيض سعرها لمدة لا تقل عن 5 سنوات تبدأ من تاريخ تداول العبوات الدوائية المصنعة محلياً.
ويأتي ذلك ضمن القواعد التي تستهدف دعم التصنيع المحلي وزيادة الاستثمار في صناعة الدواء وتوطين المستحضرات المستوردة.
نسب محددة لتسعير الأدوية الجنيسة
ووضع القرار نسباً متدرجة لتسعير المستحضرات الجنيسة في حالة عدم تداول أي مستحضرات جنيسة في السوق المحلية.
ويتم تحديد السعر الاسترشادي للمستحضر الجنيس عند بدء إجراءات التسجيل بنسبة 65% من سعر المستحضر الأصيل، ثم يعاد تقييم السعر بعد انتهاء إجراءات التسجيل والاستعداد للتداول.
وبعد ذلك يتم تسعير المستحضر الجنيس الأول بنسبة 70% من سعر المستحضر الأصيل، والثاني والثالث بنسبة 65%، والرابع والخامس بنسبة 60%، بينما يسعر المستحضر الجنيس السادس وما بعده بنسبة 55% من سعر المستحضر الأصيل.
أسعار المستحضرات الحيوية المماثلة
وبالنسبة للمستحضرات الحيوية المماثلة، يتم تحديد سعر استرشادي عند بدء إجراءات التسجيل بنسبة 75% من سعر المستحضر الأصيل، ثم يعاد تقييمه عند الجاهزية للتداول.
ويتم تسعير المستحضر الحيوي المماثل الأول بنسبة 80% من سعر المستحضر الأصيل، والثاني والثالث بنسبة 75%، والرابع والخامس بنسبة 70%، والسادس وما بعده بنسبة 60%.
كما نص القرار على تخفيض نسبة 5% للمستحضرات الحيوية المماثلة المستوردة من إحدى الدول غير المرجعية للتسجيل.
وأكد القرار ألا يتجاوز سعر المستحضرات المستوردة، سواء الجنيسة أو الحيوية المماثلة، السعر الناتج عن تطبيق النسب المحددة عن سعرها في بلد المنشأ أو أي من الدول المرجعية للتسعير.
معادلة جديدة لمراجعة أسعار الأدوية كل 6 أشهر
ومن أبرز ما تضمنه القرار وضع آلية دورية لمراجعة أسعار المستحضرات المتداولة بالسوق المحلية في ضوء المتغيرات الاقتصادية، والتي تشمل سعر صرف العملات الأجنبية، ومعدل التضخم، ومعدل الفائدة البنكية.
وتعتمد المعادلة الجديدة على ثلاثة عناصر بأوزان مختلفة، بحيث يمثل التغير في سعر الصرف 60% من المعادلة، والتضخم 30%، بينما تمثل الفائدة البنكية 10%.
وتنص المعادلة على أن نسبة التغير في السعر تحسب من خلال: 60% للتغير في معامل صرف العملة + 30% لمعدل التضخم + 10% للتغير في معدل الفائدة البنكية.
وتقوم الهيئة باحتساب هذه المعادلة كل 6 أشهر اعتباراً من تاريخ صدور القرار، مع جواز احتسابها خلال مدة أقل في حالة حدوث ظروف استثنائية طارئة تستدعي مراجعة الأسعار.
تحريك الأسعار بالزيادة أو التخفيض مشروط بـ10%
واشترط القرار لتحريك أسعار المستحضرات بالزيادة أن تبلغ نسبة الزيادة الناتجة عن المعادلة 10% على الأقل، مع استمرار المتغيرات الاقتصادية المؤثرة لمدة لا تقل عن 45 يوماً.
وفي حالة انخفاض الأسعار، يتم تخفيض أسعار المستحضرات المتداولة بالسوق المحلية إذا بلغت نسبة التخفيض الناتجة عن المعادلة 10% على الأقل واستمرت المتغيرات الاقتصادية لمدة 45 يوماً على الأقل.
كما نص القرار على أن تقوم هيئة الدواء المصرية بمراجعة أسعار المستحضرات الخاصة بكل شركة على مدار 3 أشهر.
الشركة تستطيع طلب مراجعة أسعار مستحضراتها
وأتاح القرار لصاحب تسجيل المستحضر التقدم بطلب لمراجعة أسعار بعض مستحضراته المتداولة، على ألا تقل المدة الزمنية منذ آخر إخطار تسعير للمستحضر عن 6 أشهر.
ويلتزم صاحب الطلب بتقديم المستندات والبيانات التي تؤثر بشكل مباشر أو غير مباشر على عناصر التكلفة، ومن بينها قائمة تكلفة المستحضر المحلي أو المستورد، وأسعار تداوله في الدول المرجعية، وأسعار المثائل والبدائل العلاجية، ودراسات التقييم الاقتصادي.
هيئة الدواء تملك تخفيض الأسعار
ومنح القرار هيئة الدواء المصرية الحق في إعادة النظر في أسعار المستحضرات وإمكانية تخفيضها في ضوء البيانات التسعيرية، بما في ذلك قوائم التكلفة والأسعار العالمية وأسعار المثائل والبدائل العلاجية ودراسات التقييم الاقتصادي.
ويطبق السعر بعد التخفيض على التشغيلات التي يتم إنتاجها أو استيرادها بعد صدور إخطار التسعير بالسعر الجديد، كما يتم الأخذ بالسعر المخفض عند تسعير المستحضرات الجنيسة أو الحيوية المماثلة.
تحديد هوامش ربح الموزعين والصيادلة
وحدد القرار هوامش ربح الموزعين والصيادلة وفقاً لطبيعة المستحضر وسعره وقيده ضمن قائمة الأدوية الأساسية من عدمه.
وبالنسبة للمستحضرات المحلية المدرجة بقائمة الأدوية الأساسية، يبلغ هامش ربح الموزع 5.8%، بينما يبلغ هامش ربح الصيدلي 22% للعبوات التي تقل عن 500 جنيه، و20% للعبوات التي تتجاوز 500 جنيه.
أما المستحضرات المحلية غير المدرجة بقائمة الأدوية الأساسية، فيبلغ هامش ربح الموزع 8.5%، وهامش ربح الصيدلي 27% للعبوات الأقل من 500 جنيه، و25% للعبوات التي تتجاوز 500 جنيه.
وبالنسبة للمستحضرات المستوردة تامة الصنع، حدد القرار هامش ربح الموزع بـ7.4% للعبوات الأقل من 500 جنيه و4.8% للعبوات التي تتجاوز 500 جنيه، فيما يبلغ هامش ربح الصيدلي 19% و15% على الترتيب.
حد أقصى لهامش ربح الأدوية مرتفعة السعر
ووضع القرار حدوداً قصوى لقيمة هامش ربح الموزع والصيدلي في المستحضرات مرتفعة السعر، بحيث يتم تثبيت هامش الربح عند تجاوز 500 جنيه للموزع و1500 جنيه للصيدلي.
وتصل قيمة هامش الربح إلى 500 جنيه للموزع و1500 جنيه للصيدلي للأدوية حتى 20 ألف جنيه، وترتفع إلى 1000 جنيه للموزع و2000 جنيه للصيدلي للأدوية التي تتجاوز 20 ألفاً وحتى 50 ألف جنيه.
أما الأدوية التي تتجاوز 50 ألفاً وحتى 100 ألف جنيه، فيبلغ هامش الموزع 2000 جنيه والصيدلي 3000 جنيه، بينما يصل إلى 3000 جنيه للموزع و4000 جنيه للصيدلي للأدوية التي تتجاوز 100 ألف وحتى 200 ألف جنيه.
وبالنسبة للأدوية التي تتجاوز 200 ألف جنيه، يحدد هامش الموزع عند 4000 جنيه والصيدلي عند 5000 جنيه.
5 سنوات لصلاحية إخطار التسعير
ونص القرار على أن يسري إخطار التسعير للمستحضرات لمدة 5 سنوات، مع التزام الشركة بالتقدم لإعادة التسعير قبل انتهاء المدة بـ3 أشهر، ويستمر العمل بالسعر القديم لحين تغييره من جانب هيئة الدواء المصرية.
وبالنسبة للمستحضرات ذات الفئة السعرية المرتفعة التي تتجاوز 50 ألف جنيه، يسري إخطار التسعير لمدة عامين، مع التزام الشركة بالتقدم لإعادة التسعير قبل انتهاء هذه الفترة بشهرين.
3% حد أقصى لاسترداد الأدوية منتهية الصلاحية
ونظم القرار آلية التعامل مع الأدوية منتهية الصلاحية، حيث أتاح للصيدليات استرداد ما تم سداده مقابل المستحضرات منتهية الصلاحية التي يتم إرجاعها للموزع أو المصنع أو المستورد، بحد أقصى 3% من قيمة فواتير الشراء المرجعية لكل مستحضر.
كما منح الموزعين الحق في استرداد قيمة المستحضرات منتهية الصلاحية التي يتم إرجاعها للمصنع أو المستورد، وبحد أقصى 3% من قيمة فواتير الشراء المرجعية.
حظر البيع بسعر مخالف لإخطار التسعير
وحظر القرار على المؤسسات الصيدلية عرض أو بيع المستحضرات بأسعار مغايرة للأسعار المحددة في إخطار التسعير، إلا بموافقة مسبقة من هيئة الدواء المصرية، في إطار برامج دعم المريض المصري أو الخصومات التي تقررها الهيئة كمبادرات تحفيزية للمؤسسات الصيدلية.
كما أتاح القرار للشركات التقدم بالتماس على السعر الذي أقرته الهيئة خلال 3 أشهر من تاريخ إبلاغها بالسعر، وفي حال تقديم الالتماس، تبت الهيئة فيه خلال شهرين من تاريخ تقديمه.
وأكد القرار أن أحكامه تسري على المستحضرات التي يتم تسعيرها أو إعادة تسعيرها بعد تاريخ سريانه، ويعمل به اعتباراً من اليوم التالي لتاريخ نشره في الوقائع المصرية.
