كشفت هيئة الدواء المصرية عن تفاصيل القرار رقم 47 لسنة 2025 بشأن سحب المستحضرات حال انتهاء صلاحيتها من سوق الدواء المصري .
وقالت هيئة الدواء أن القرار تناول تعريف وأضح لجميع عمليات تداول الدواء حيث جاءت كالتالى :-
- التداول : أي عملية أو أكثر من عمليات إنتاج المستحضرات ، أو توزيعها أو حيازتها أو طرحها أو عرضها للبيع أو التخزين أو الاستخدام أو الحفظ أو التغليف أو النقل أو التسليم أو الاستيراد أو التصدير
- الصيدليات : مؤسسات صيدلية مرخصة على وفق أحكام القانون رقم ۱۲۷ لسنة ١٩٥٥ المشار إليه ، وتشمل الصيدليات العامة أو الخاصة المخازن والمستودعات : مؤسسات صيدلية مرخصة على وفق أحكام القانون رقم 127 لسنة 1955.
- الشركات : هي الشركات العاملة في سوق الدواء المصري، سواء المالكة للمصانع الحاصلة على ترخيص التشغيل الفني من الهيئة لإنتاج المستحضرات ، أو تلك المقيدة بسجل التصنيع لدي الغير ، وكذا المقيدة بسجل الموزعين أو المستوردين ، أو المالكة للمستودعات والمخازن المرخصة من الهيئة
- فترة الصلاحية : هي المدة الجائز فنيًا خلالها استهلاك المستحضر مع الاحتفاظ بخصائصه شريطة حسن تخزينه على وفق القواعد العامة المتبعة في هذا الخصوص والإرشادات الخاصة بكل مستحضر على حدة .
- تاريخ انتهاء الصلاحية : هو الميعاد المحدد مسبقًا لقياس العمر الافتراضي للمستحضر، والذي لا يجوز استهلاكه بعد فواته إما لتغيير خصائصه أو فقده لفاعليته أو تلفه
- سلسلة التوريد : تبدأ من المصنع القائم على إنتاج المستحضر ، أو الشركة القائمة على استيراده ، مرورا بالمخزن أو المستودع المسئول على تخزينه ثم الشركة المتعاقد معها لتوزيع المستحضر على الصيدليات ، نهوا بالصيدلية المعروض بها المستحضر، متى لم يتم بيعه للجمهور
- وحدة الإنتاج : الشكل النهائي للمستحضر الجائز بيعه للجمهور سواء مغلف بالغلاف الخارجي من عدمه ، على سبيل المثال لا الحصر : شريط الأقراص والأمبول .
- التعويض عن المستحضر : هو المبلغ الصافي المدفوع من الصيدلية بعد خصم نسبة المستحضرات المجانية من إجمالي قيمة الفاتورة الواحدة ، والذي يحسب على أساسه قيمة التسوية المالية أو العينية بحسب الأحوال .
وأوضح الدكتور ياسين رجائى مساعد رئيس هيئة الدواء أن المادة الثانية نصت على أن تلتزم الشركات بقبول مرتجعات المستحضرات منتهية الصلاحية التي أنتجتها أو استوردتها ، وبأصغر وحدات الإنتاج ، من الصيدليات أو المخازن أو المستودعات رجوعًا في سلسلة التوريد حتى بدايتها ، وذلك خلال (90) يوما) تسعين يوما اعتبارا من تاريخ العمل بهذا القرار ، على أن يتم فرزها خلال (30) يوما) ثلاثين يوما اعتبارًا من تاريخ استلامها ، على أن يسوى التعويض عن المستحضرات المرتجعة خلال موعد أقصاه ( 180 يومًا) مائة وثمانون يوما اعتبارا من تاريخ العمل بهذا القرار .
وتابع الدكتور ياسين رجائى تنص المادة الثانية على تشكل لجنة عامة من هيئة الدواء المصرية لمتابعة تنفيذ هذا القرار يرأسها رئيس الإدارة المركزية للعمليات ومن يرشحه من المختصين وممثلين عن النقابة العامة للصيادلة وغرفة صناعة الأدوية ، والغرفة التجارية ، والشعب المختصة ، والروابط ذات الصلة، تختص بمتابعة تنفيذ هذا القرار وتذليل عقبات إنفاذ أحكامه .
كما تشكل لجان متابعة فرعية في كافة محافظات الجمهورية برئاسة مدير فرع الهيئة بالمحافظة ، يمثل فيها ممثلين عن الجهات المار ذكرها في الفقرة الأولي من هذه المادة ، تختص بمتابعة أعمال تنفيذ القرار الماثل ، وإخطار اللجنة العليا بتقارير دورية عن معدلات التنفيذ وعوائقه ، على وفق الآلية الصادرة نفاذا لهذا القرار ، على أن تلتزم شركات التوزيع بموافاة لجنة المتابعة بيان تفصيلي أسبوعيًا بالمرتجعات .
وجاء بالمادة الرابعة : تلتزم المصانع بإعدام المستحضرات المرتجعة خلال ( ٤٠ يوما) أربعين يوما تحسب من تاريخ استلامها للمستحضرات، كما تلتزم الشركات المستوردة وشركات التصنيع لدي الغير بإعدام مستحضراتها المرتجعة خلال (٤٠) يوما) أربعين يوما تحسب من تاريخ إخطار المخزن أو المستودع للشركة باستلام المستحضرات منتهية الصلاحية، وذلك على وفق أحكام القانون ولائحته التنفيذية وقواعد وإجراءات الإعدام النافذة في هذا الخصوص، وآلية تنفيذ هذا القرار .
ونصت المادة الخامسة : يحسب تعويض المستحضرات المرتجعة والمقبولة على أساس ما تم الاتفاق عليه بالوثيقة المشتركة لسحب المستحضرات حال انتهاء صلاحيتها المشار إليها
فيما نصت المادة السادسة على : يحال أمر الشركات الممتنعة عن تطبيق أحكام هذا القرار على وجه السرعة إلى رئيس الإدارة المركزية للعمليات، بموجب تقريرًا مسبب من الموزعين مبينا به أسباب الامتناع ومبررات الشركة (إن وجدت) حتي يتسني اتخاذ الإجراءات القانونية المناسبة
بينماء المادة السابعة جاء بها : تلتزم المؤسسات الصيدلية بإعدام المستحضرات منتهية الصلاحية المتواجدة لديهم ، على وفق أحكام القانون ولائحته التنفيذية وقواعد وإجراءات إعدام المستحضرات المعمول بها في هذا الخصوص ، تحت إشراف مفتشى هيئة الدواء المصرية ، على نفقة المؤسسة الصيدلية
ونصت المادة الثامنة على : مع عدم الإخلال باختصاصات التفتيش الصيدلي ، تلتزم الشركات ، فور انتهاء المهلة المحددة بالمادة الثانية من هذا القرار لقبول المرتجعات منتهية الصلاحية، بقبول المرتجعات الخاصة بالمؤسسة الصيدلية ، شريطة تقديم الفاتورة الخاصة بالمستحضرات محل طلب الإرجاع وأن يكون المتبقي من فترة صلاحية للمستحضر مدة (6 أشهر) ستة أشهر اعتبارا من تاريخ تقديم طلب الاسترجاع . الواحد
فيما نصت المادة التاسعة على : يصدر رئيس الإدارة المركزية للعمليات آلية تنفيذ أحكام هذا القرار خلال خمسة أيام عمل من تاريخ نشره ، على أن تتضمن الآلية قواعد تفعيل منظومة سحب المستحضرات حال انتهاء صلاحيتها وقواعد السحب والفحص ومواعيدها ، وتشكيل اللجان وقواعد عملها ، ويراعي مصدر الدليل التنظيمي تحديثه كلما اقتضت حاجة العمل الأمر خلال فترة سريانه، ووفقا لما يستجد من قوانين وقواعد تنظيمية
ومن جانبة قال الدكتور على عوف رئيس شعبة الأدوية بالاتحاد العام للغرف التجارية : اخيرا وبعد طول انتظار لمدة 8 سنوات تم إصدار قرار رقم 47 لسنة 2025 لسحب الأدوية منتهية الصلاحية من الصيدليات وتابع : يعتبر هذا من أفضل قرارات هيئة الدواء.
وتابع : بالرغم من تأخر صدور هذا القرار الا اننا نأمل أن يكون هناك خطه محكمه من هيئة الدواء لسحب جميع الأدوية المنتهية الصلاحيه من جميع الصيدليات العامله فى مصر دون شروط ولابد للهيئة من مراقبة عملية غسيل السوق حتى تنتهى تماما ويتم سحب جميع الأدوية منتهية الصلاحية خلال 90 يوميا والتى تعتبر فتره قصيرة جدا لأن عدد الصيدليات فى مصر 82000 صيدلية.
وقال : لابد أن يكون هناك التزام من هيئة الدواء بتعويض الصيدليات ووضع عقوبات صارمه على الشركات المتتنعه عن الارتجاع او التعويض للصيدليات لان هذا حماية لصحة وحياة المريض المصرى وهى مسؤولية هيئة الدواء.
وتابع : ولقد تحملت الصيدليات خسائر مادية كبيره من عدم سحب هذه الأدوية فور انتهاء صلاحيتها مما تسبب فى ظهور ظاهره فريده غير موجوده الا فى مصر فقط وهى ظاهرة تجارة الأدوية المنتهية الصلاحية.
وتوجة لهيئة الدواء بالتحيه على صدور هذا القرار مؤكدا على ان هيئة الدواء المصرية سوف تكون مسؤوله مسؤولية كامله عن سحب جميع الأدوية منتهية الصلاحية فى خلال فترة 90 يوم وذلك للحفاظ على صحة المواطن المصرى لخطورة وجود الأدوية منتهية الصلاحية فى الأسواق.
كما نؤكد أن هيئة الدواء سوف تكون مسؤوله مسؤولية مباشرة عن ضمان تعويض الصيدليات عنها وذلك لحماية اقتصاديات الصيدليات من الانهيار نظرا لان الصيادلة أصحاب حق لأنهم دفعو ثمن هذه الأدوية من رأس مالهم وسوف يكون هناك لجان مراقبه تحت إشراف هيئة الدواء حتى تنتهى سحب جميع الأدوية من جميع الصيدليات.
تم أضافة تعليقك سوف يظهر بعد المراجعة